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江苏聚源医疗技术有限公司
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岗位职责：
工作描述: 1)根据产品注册计划，完成产品注册申报资料的编写、审核等工作; 2)制定产品技术要求、说明书等必要技术资料; 3)积极跟进注册进程，及时解决注册过程中遇到的各类问题; 4)对接外部检验机构，对外部机构出具的方案和报告进行审核评估，确保满足法规要求； 5)协调内部资源，保持良好沟通，推动项目正常开展； 6)项目完结后，及时整理和移交主文档资料； 7)定期进行工作总结，制定工作计划； 8)参与医疗器械质量体系核查准备和协调工作； 9)关注医疗器械行业动态，收集相关法规信息，及时更新产品所需满足的法律法规，保证产品的合规性； 10)完成领导交代的其他任务。 任职要求： 1)教育背景：本科及以上学历，医疗器械相关专业; 2)熟悉国内外医疗器械相关法律法规; 3)两年及以上医疗器械独立注册工作经验，具有敷料类或无源类产品注册、CE及510(k)等海外注册经验者可优先考虑; 4)熟悉医疗器械质量管理体系，对设计开发流程有较好的理解； 5)文字功底和表达能力较好，能独立完成文献检索和报告编制。
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